Прежде чем новое лекарство окажется в аптеке или больнице, его должны проверить не только в лаборатории.
Один из важнейших этапов — клинические исследования с участием людей.
Как экспериментальное лекарство вообще допускают до человека? Кто решает, что риск приемлем? Платят ли за участие в таких исследованиях и какие лекарства сейчас проверяют в Казахстане? Рассказываем в материале Tengri Health.
Как новое лекарство вообще допускают до человека
Начать испытывать новый препарат на пациентах только по решению разработчиков нельзя.
Как рассказали в Национальном центре экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС), сначала материалы клинического исследования проходят экспертизу. Если его проводят в нескольких центрах или оно является международным, его рассматривает центральная комиссия по биоэтике, если на одной клинической базе — локальная.
После получения положительных заключений разрешение на проведение исследования выдает Комитет фармацевтического контроля.
Строгие требования предъявляют и к медицинским организациям, в которых испытывают препараты. У них должна быть лицензия, необходимое оборудование, сотрудники с медицинским образованием определённой квалификации и тому подобное.
За последние пять лет клиническими базами в Казахстане выступали около 30 медицинских организаций в Астане, Алматы, Шымкенте, Актобе, Семее, Усть-Каменогорске и Караганде.
Оказалось, что найти людей-участников исследований или тех, кто их проводит, непросто. В Казахстане пока нет единого национального ресурса, на котором можно было бы посмотреть актуальные клинические исследования, критерии участия, клинические базы и контакты для тех, кто решит в них поучаствовать.
Такой регистр сейчас разрабатывается в рамках информационной системы по биомедицинским исследованиям. В неё должны войти реестры клинических исследований, исследователей, клинических баз и добровольцев.
Четыре фазы: на каком этапе лекарства проверяют на людях
Как нам рассказали в Национальном научном центре развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой (ННЦРЗ) Минздрава, клинические исследования нового препарата обычно проходят несколько фаз.
Первая фаза — самая ранняя. На этом этапе прежде всего изучают переносимость препарата, его безопасность, дозировку и возможные побочные эффекты.
Вторая фаза проводится с участием большего количества пациентов. Исследователи продолжают изучать безопасность, но одновременно оценивают эффективность лечения.
Третья фаза предполагает более масштабные исследования и позволяет оценить соотношение пользы и риска.
Четвёртая фаза проводится уже после регистрации и выхода лекарства на рынок. Она позволяет продолжить наблюдение за эффективностью и безопасностью препарата при его широком применении.
Сколько лекарств испытывают в Казахстане
По состоянию на 25 сентября 2026 года, в Казахстане проводятся 10 клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, сообщили в ННЦРЗ.
Одно из них относится к первой фазе, два — ко второй, четыре одновременно охватывают вторую и третью фазы, ещё три находятся на третьей фазе.
Всего с 2022 по 2026 год разрешение получили 56 клинических исследований. Из них 36 уже завершились, 10 продолжаются, девять ещё не начались, одно было прекращено. Из 56 исследований 30 были международными, а 26 — отечественными.
Какие препараты проверяли на добровольцах
- Связанные с болезнями системы кровообращения — 11.
- Связанные с заболеваниями органов пищеварения — 10.
- Связанные с инфекционными и паразитарными болезнями — девять.
- В области онкологии — семь.
- В области аллергологии — семь.
Вакцина от аллергии на полынь: как проходят исследования
Один из препаратов, клиническое исследование по которому сейчас продолжается — экспериментальный препарат против аллергии на пыльцу полыни PollenVax. В нём принимают участие 138 человек.
Один из разработчиков вакцины, Кайсар Табынов, рассказывает, что II фаза клинического исследования началась в мае 2026 года и проводится в Алматы.
"Отбор участников был достаточно строгим. В исследование включали взрослых пациентов с клинически выраженной сезонной аллергией на пыльцу полыни, подтверждённой аллергологическим обследованием. Все добровольцы сначала проходили медицинский осмотр, лабораторные и инструментальные исследования. Это нужно прежде всего для безопасности участников и для того, чтобы полученные результаты можно было корректно интерпретировать", — объясняет учёный.
О начале набора объявили в СМИ и соцсетях. Как рассказывает Табынов, были сомнения насчёт того, удастся ли быстро собрать группу добровольцев — период рекрутинга был достаточно коротким.
Но интерес оказался даже выше, чем ожидали. За относительно короткий период эксперты провели скрининг около 200 потенциальных участников, а в итоге, как мы уже упоминали, отобрали 138 человек.
Почему некоторых людей отсеивали? Из-за состояния здоровья, наличия противопоказаний или отсутствия подтверждения именно той аллергии на пыльцу полыни, которую исследовали учёные.
"Желание человека принять участие само по себе ещё не означает, что мы включим его в исследование. Причём мы столкнулись с интересной ситуацией: некоторые люди были абсолютно уверены, что у них аллергия именно на полынь, потому что много лет страдали в конце лета, однако современное аллергологическое обследование показывало другой или значительно более сложный профиль чувствительности к аллергенам".
Кайсар Табынов говорит: важно понимать, что проведение клинического исследования нового препарата — достаточно длительный и строго регулируемый процесс. Требования предъявляются не только к самому исследования, но и к производству препарата.
Основным показателем успешности исследований является комбинированная оценка — она одновременно учитывает выраженность симптомов аллергии и потребность пациента в противоаллергических препаратах.
"Кроме эффективности, отдельно и очень тщательно оцениваются безопасность и иммунный ответ на вакцинацию — в том числе переносимость препарата, нежелательные реакции и то, как препарат влияет на иммунную реакцию на пыльцу полыни", — продолжает мысль наш собеседник.
Что должны делать участники исследований: пример с вакциной
Основной лечебный этап исследования препарата против аллергии уже завершён: участники получили предусмотренный протоколом короткий курс терапии. После этого за их состоянием наблюдали в условиях естественного сезона пыления полыни в Алматы — он активно шёл в конце лета и в сентябре.
"Я бы вообще назвал главными героями этого этапа не учёных, а наших пациентов и врачей, которые их сопровождали. Пациенту нужно было не просто прийти и получить несколько инъекций. Участие продолжалось около полугода: регулярные визиты, обследования, наблюдение после инъекций, а главное — необходимость практически ежедневно в течение аллергосезона фиксировать свои симптомы и использование лекарств. Это требует времени, дисциплины и доверия к исследовательской команде", — рассуждает Кайсар Табынов.
Он говорит, что в информационных материалах для участников именно ведение ежедневного дневника отмечалось как одна из наиболее важных обязанностей пациента.
"Эти люди одними из первых поверили в разработку казахстанских учёных и своим осознанным участием фактически помогли сделать следующий шаг в её развитии. И вклад здесь шире, чем просто испытание одного препарата", — рассуждает учёный.
Сейчас исследование находится на завершающей стадии наблюдения. Финальные визиты пациентов запланированы на конец октября — начало ноября. То есть в общей сложности участие одного пациента в исследовании продолжается примерно до шести месяцев.
Поскольку нужно не только ввести препарат и оценить непосредственную реакцию на него, но и проследить за состоянием человека на протяжении естественного сезона аллергии.
"Мы, конечно, хотели бы перейти к III фазе как можно быстрее и при благоприятном развитии событий начать её уже в следующем году. Но здесь многое будет зависеть от сроков финансирования и прохождения необходимых регуляторных процедур. Поэтому пациентам, которые уже интересуются возможностью участия, придётся немного запастись терпением", — заключает Табынов.
Могут ли добровольцами стать здоровые люди
Участниками клинических исследований могут быть не только пациенты, но и здоровые добровольцы. При этом требования зависят от конкретного исследования.
Мы нашли сайт казахстанского центра, который, в том числе, проводит исследования первой фазы и биоэквивалентности препаратов. Последние позволяют сравнить два лекарства с одинаковым действующим веществом, обычно дженерика и оригинального препарата.
На сайте центра открыт раздел для желающих стать добровольцами. Среди общих требований указаны:
- возраст от 18 до 49 лет,
- отсутствие аллергических реакций,
- отсутствие алкогольной или наркотической зависимости.
Окончательное решение о допуске принимают только после медицинского обследования — оно всегда достаточно строгое.
Сначала потенциальный участник знакомится с информированным согласием, где должна содержаться полная информация о предстоящем исследовании, и обсуждает его с врачом.
Затем доброволец проходит осмотр, сдаёт общий и биохимический анализы крови, анализ мочи, тесты на ВИЧ, сифилис, гепатиты B и C, алкоголь и наркотические вещества, а также проходит ЭКГ. Женщинам дополнительно проводят тест на беременность. По результатам скрининга врач решает, может ли человек участвовать в исследовании.
Платят ли добровольцам за участие в исследованиях
Доброволец всегда имеет право отказаться от участия — причём в любой момент. Ему обязаны предоставить полную информацию об исследовании и изучаемом препарате. Он имеет право задавать вопросы и рассчитывать на медицинское наблюдение.
Что касается вознаграждения, то, как нам рассказали в Наццентре развития здравоохранения, участникам клинических исследований в Казахстане может предоставляться компенсация. Но её размер определяют в каждом конкретном случае.
Впрочем, деньги — далеко не всегда причина, из-за которой люди соглашаются испытать на себе новое лекарство. Люди, страдающие какими-то заболеваниями, очень часто сами ищут такую возможность. Есть открытые международные реестры клинических исследований из разных стран, на которых публикуют подобную информацию.
С такой ситуацией столкнулась семья казахстанца Олжаса (наш собеседник попросил не указывать его фамилию — прим. редакции). В 2018 году у его трёхмесячной дочери диагностировали спинальную мышечную атрофию первого типа — СМА. На тот момент необходимой терапии в Казахстане не было.
"Я связался со специалистами центра в Италии, которые работают со СМА. Спросил, что нам делать. Мне предложили принять участие в исследовании нового препарата для младенцев со СМА первого типа. У нас не было выбора: в тот момент терапия от этого заболевания только-только появилась, в Казахстане её не было. Поэтому для нас это был единственный шаг. Мы особо не сомневались", — делится Олжас.
В итоге семья переехала в Италию, и дочь Олжаса стала участником международного исследования — на тот момент девочке было три месяца.
Что пациенту рассказывают о рисках
Перед началом исследования родители получили документы с информацией об экспериментальном лечении.
"Когда подписываешь документы, тебе предоставляют всю информацию. В них всё было чётко прописано. Дети получали препарат в виде жидкого раствора один раз в день на протяжении нескольких лет. После начала терапии мы регулярно приезжали в клинику. Сначала обследования проходили каждый месяц, позднее — раз в два, а затем раз в три месяца", — вспоминает мужчина.
Он говорит, что выглядело всё примерно так: ты живешь обычной жизнью и приезжаешь в клинику, например, раз в месяц.
"Но нам объяснили: если возникают проблемы со здоровьем, ребёнок заболевает или появляются какие-то побочные явления, обязательно нужно сообщить. Все контакты у нас были, возможность связаться с врачами тоже была. И отказаться мы могли в любой момент", — говорит казахстанец.
Самым тяжёлым для семьи, по его словам, оказался сам диагноз, а все остальные трудности ушли на второй план.
В общей сложности семья провела в Италии около четырёх лет. Участие в исследовании окончательно завершилось в августе 2023 года. По словам Олжаса, препарат, который получала его дочь, впоследствии вышел на рынок.
Сейчас девочке восемь лет.
"Скажу так: дети с той формой СМА, которая была у моей дочери, не доживают до года. Сейчас моей дочери восемь лет. Она ходит в школу, на рисование, занимается английским", — рассказал Олжас.
В случае семьи Олжаса за участие в исследовании деньги не выплачивались.
Мы спросили у Кайсара Табынова, получают или вознаграждение добровольцы, которые участвуют в исследованиях вакцины от аллергии?
"Нет, в нашем исследовании прямое денежное вознаграждение пациентам не предусматривалось. Участие было полностью добровольным — после подписания информированного согласия. С этической точки зрения принципиально, чтобы человек понимал, зачем проводится исследование, какие существуют возможные риски и что от него потребуется", — объясняет он.
Но помимо шанса вылечиться от аллергии, добровольцы совершенно бесплатно получали довольно серьёзное обследование и медицинское сопровождение.
"Для некоторых наших пациентов это вообще было первое полноценное лабораторное обследование по поводу аллергии, хотя заболеванием они страдали много лет. Но это ни в коем случае не "оплата за участие", а медицинские мероприятия, необходимые прежде всего для безопасности пациента и объективности исследования, — подчёркивает учёный.
А вот точных данных о количестве людей, которые принимают участие в клинических исследованиях в Казахстане, сейчас нет. Как нам рассказали в Наццентре развития здравоохранения, сейчас они совместно с другими организациями формируют подобный регистр.
И, возможно, совсем скоро любой желающий сможет узнать, сколько казахстанцев прямо сейчас получают экспериментальное лечение.
